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Souza, Claudia Teresa Vieira de . Características sóciodemográficas, comportamentais e vulnerabilidade à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana em homens que fazem sexo com homens do "projeto Rio". [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; 2001. 50 p.

Anexo 1

 

PROGRAMA DE PREVENÇÃO EM DST/AIDS

NÚCLEO DE EPIDEMIOLOGIA

HOSPITAL EVANDRO CHAGAS

INSTITUTO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ

 

 

TERMO DE CONSENTIMENTO

PARA PARTICIPAÇÃO NUMA COORTE DE SORONEGATIVOS PARA HIV

NO RIO DE JANEIRO (PROJETO OMS / MS / FIOCRUZ)

 

INTRODUÇÃO - No Brasil, vários centros de pesquisa estão formando grupos de pessoas do sexo masculino e não infectadas pelo vírus da AIDS (o HIV) para um estudo das mudanças de comportamento na área sexual e do processo de contaminação. No Rio de Janeiro, este estudo será conduzido por pesquisadores do Programa de Prevenção de DST/AIDS da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), baseado no Núcleo de Epidemiologia do Hospital Evandro Chagas (HEC). Participam da equipe médicos clínicos, epidemiologistas, psiquiatras, psicólogos e enfermeiros vinculados a instituições públicas nacionais, avalizadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Através de um enfoque médico-socio-científico, esta pesquisa irá determinar a incidência (número de casos novos por ano) e a prevalência (número de casos existentes em determinado período) da infecção pelo HIV, no período de três anos. Pretende-se ainda avaliar o acompanhamento deste grupo, a longo prazo, e verificar o impacto de intervenções preventivas e de aconselhamento na incidência da infecção pelo HIV.

Neste Termo de Consentimento, o voluntário receberá informações essenciais sobre AIDS e sua prevenção. Saberá quais são as características experimentais da pesquisa, os benefícios e riscos potenciais (médicos e não-médicos) e os seus direitos como participante de um teste de vacinas. Terá, principalmente, orientação sobre práticas de sexo seguro, acompanhamento médico e psicológico e material para proteger-se (preservativos). É importante que o voluntário leia cuidadosamente este documento e não deixe de fazer quaisquer perguntas relativas à sua participação na pesquisa.

 

INFORMAÇÕES SOBRE AIDS - A Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) é uma doença caracterizada pela perda progressiva da defesa imunológica, que leva a infecções e doenças graves e fatais. A AIDS é causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), que se propaga pelo contato sexual ou quando se compartilha seringas e agulhas com uma pessoa infectada. Também pode ser adquirido através de transfusão de sangue ou produtos derivados de alguém portador do vírus, ou quando a mãe infectada contamina o feto.

A AIDS é um grave problema de saúde pública, associado a altos índices de mortalidade em muitas regiões do Mundo. Até início de 1994, em todo o planeta, mais de 850 mil casos de AIDS tinham sido comunicados à OMS. Calcula-se que mais de 14 milhões de pessoas estejam infectadas. Na América do Sul, as estimativas apontam de 1 a 2 milhões de casos de pessoas infectadas pelo HIV. No Brasil, aproximadamente 50 mil casos de AIDS foram registrados.

Mesmo com avanços recentes no tratamento contra a AIDS, ainda não existe cura para a doença. Há formas conhecidas de se reduzir o risco de contaminação pelo vírus (por exemplo, práticas de sexo seguro, não compartilhar seringas, prevenir-se contra agulhas e objetos cortantes). Entretanto, pela contínua disseminação da infecção por todo o Mundo, o controle definitivo da doença dependerá provavelmente do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.

DESCRIÇÃO DO ESTUDO - Na Coorte, os pesquisadores acompanharão homens de 18 a 50 anos de idade, não infectados pelo HIV.

Todos os voluntários serão avaliados do ponto de vista psico-social, clínico, epidemiológico e laboratorial quando entrarem no estudo que terá uma duração de três (3) anos. Será assegurada a todos os participantes assistência médica e psicológica relacionada à prevenção do HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis, assim como o tratamento que se fizer necessário durante o desenvolvimento deste projeto. Se concordar em participar, você será um dos 500 inscritos por ano neste estudo.

BENEFÍCIOS GERAIS - Todos os participantes passarão por rigorosos exames clínicos, recebendo tratamento adequado, caso se verifique algum problema de saúde. Os voluntários serão acompanhados semestralmente ou em intervalo menor, caso seja necessário.

 

Ao participar desta pesquisa, o voluntário terá como benefícios diretos: assistência médica e psicológica; maior conhecimento sobre a epidemia do HIV/AIDS e informações sobre métodos de controle e acesso a estes métodos. Em termos coletivos, a participação dos voluntários nos possibilitará melhor conhecimento da epidemia e uma avaliação de métodos educacionais e de aconselhamento que podem influenciar no controle da infecção pelo HIV. Permitirá, enfim, examinar a viabilidade de uma vacina candidata contra o HIV em nossa cidade, o que poderá trazer grande benefício para a população em geral e, principalmente, para as pessoas vulneráveis à infecção pelo vírus da AIDS.

Caso o voluntário se infecte pelo HIV ao longo deste estudo, os responsáveis pelo Programa o encaminharão ao Ambulatório do Hospital Evandro Chagas, onde receberá a assistência que precisar.

RISCOS POTENCIAIS - São mínimos, e decorrem mais de práticas sexuais de risco do que de problemas clínicos resultantes da participação do voluntário na pesquisa.

Coleta de sangue para exames. O estudo exigirá coletas regulares de uma pequena quantidade de sangue (20 ml). É preciso que o voluntário saiba que algumas vezes a colheita de sangue está associada a dor no local da picada, equimose (mancha roxa), tonteiras e, raramente, desmaios.

O risco do preconceito social em relação à AIDS. O voluntário poderá ficar receoso por estar participando de um estudo sobre comportamento sexual de risco. Este risco será combatido pela manutenção da confidencialidade dos exames obtidos e pelos cuidados éticos da equipe de aconselhamento, que garantirá ao voluntário privacidade total durante todo o estudo.

AVALIAÇÃO POR COMITÊ EXTERNO - O estudo será monitorado por um grupo independente de cientistas, médicos e pesquisadores brasileiros e estrangeiros, que encaminharão relatórios ao Ministério da Saúde e à Organização Mundial de Saúde. Esses especialistas verificarão com regularidade se a pesquisa está sendo conduzida dentro de critérios éticos e científicos e se está cumprindo suas finalidades na investigação do ritmo de disseminação e controle da epidemia em nosso País.

PERMISSÃO PARA REVISÃO DOS DADOS/CONFIDENCIALIDADE - Os registros do voluntário serão confidenciais. Isto quer dizer que todo esforço será feito no sentido de resguardar a confidencialidade dos dados fornecidos por você, bem como dos resultados de seus exames. Todavia, você fica informado pelo presente documento que o acesso a essas informações poderá ser permitido a um grupo limitado de integrantes da pesquisa, no âmbito do Hospital Evandro Chagas (IOC / FIOCRUZ).

 

CONFIDENCIALIDADE - Será assegurada ao voluntário a confidencialidade e o anonimato com relação à sua participação no estudo, de acordo com a legislação vigente.

RESPONSABILIDADE MÉDICA - Se houver algum problema médico decorrente de sua participação no estudo, o voluntário receberá o tratamento necessário e acompanhamento posterior. Caso sinta algum sintoma que, na sua opinião, possa estar relacionado com a sua participação deste estudo, comunique-os imediatamente ao Dr. Frits Sutmoller (fone 260-9749) ou à Dra. Valdiléa Velloso (590-9988).

MAIORES INFORMAÇÕES - Se precisar de maiores informações antes ou depois de dar seu consentimento, você poderá obtê-las com o Pesquisador Principal, Dr. Frits Sutmoller (telefones: 260-9749 e 598-4242, ramal 4498), com a médica supramencionada ou com a equipe psico-social (coordenada pela Dra. Therezinha Penna). Não hesite em fazer qualquer pergunta que julgue necessária.

 

 

TERMO DE CONSENTIMENTO

 

Eu, _________________________________________________________, com base no exposto acima, concordo em participar voluntariamente desta pesquisa. Antes de autorizar minha inclusão no projeto, fiz aos responsáveis pelo Programa todas as perguntas relacionadas com os exames clínicos e laboratoriais e os objetivos sociais e científicos da pesquisa, e deles obtive as respostas adequadas.

Fui informado que posso retirar meu consentimento e interromper minha participação neste projeto, sem que isso impeça que eu continue a receber assistência médica necessária.

Também estou ciente que, durante ou depois da realização desta pesquisa, poderei discutir com o Dr. Frits Sutmoller e/ou sua equipe as questões relacionadas com meus direitos e os problemas relacionados com minha participação no projeto. Poderei, ainda, recorrer à Comissão de Ética da Fundação Oswaldo Cruz, se isto se fizer necessário.

Tenho conhecimento que minha assiduidade a compromissos marcados (consultas, trabalhos de grupo e exames) é essencial para o êxito do projeto. Por isso, autorizo os pesquisadores a me contactarem, conforme as orientações que forneci, caso não justifique com antecedência de 15 dias minha ausência a um compromisso marcado.

Informo ainda que recebi uma cópia deste Termo.

 

_______________________ ___________________________ Data: __/__/__

Nome do Participante Assinatura do Participante

 

Discuti este projeto com o voluntário e/ou seu representante legal, usando linguagem acessível e apropriada. Acredito ter fornecido as informações necessárias para que pudesse livremente decidir participar desta pesquisa. Creio, ainda, que ele entendeu seguramente minhas explicações e/ou dos meus colaboradores.

 

_______________________ ___________________________ Data: __/__/__

Nome do Pesquisador Assinatura do Pesquisador

 
 
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